Nylig, Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. har bestått ISO13485:2016-sertifiseringen av kvalitetsstyringssystemet for medisinsk utstyr.Hele gjennomgangen tar tre dager,rrelatert til kvalitetsstyringssystem, prosessidentifikasjon og -analyse, ledelsesansvar, ledelsesgjennomgang, kvalitetsmål, dataanalyse, personalressurser, infrastruktur, kunderelaterte prosesser, design og utvikling, anskaffelser, produksjon og tjenestelevering og lager, risikostyring, prosessverifisering, steriliseringsverifisering, sporbarhet, identifikasjonsstatus, produktbeskyttelse, overvåking og kontroll av måleutstyr, kundetilfredshet, tilbakemelding (inkludert klagehåndtering), varslingssystem, internrevisjon, kontroll av avvikende produkter, korrigerende og forebyggende tiltak, gjennomgang av tekniske dokumenter, etc.

This Revisjonen, verifisert av revisjonsteamet på stedet, bekreftet at alle prosesser innen Kangyuan Medicals forskning og utvikling, produksjon og salg utføres i samsvar med bestemmelsene i dokumentene for kvalitetsstyringssystemet, og det anbefales å utstede et sertifikat.

Som en internasjonalt anerkjent standard for kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyrsindustrien ble den nye standarden ISO13485:2016 (kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr for regulatoriske krav) offisielt utgitt 1. mars 2016.2016-versjonen av den nye ISO13485-standarden legger til et stort antall beste praksiser fra medisinsk utstyrsbransjen, som er kompatible med kravene i noen nasjonale forskrifter for medisinsk utstyr, og er et kvalitetsstyringssystem og regulatorisk registrering og tilsyn som er tettere kombinert med standarder.

Kangyuan Medical bestod sertifiseringen for tredje gang, noe som ikke bare gjenspeiler den omfattende anerkjennelsen av Kangyuan-produkter fra internasjonale standardiseringsorganisasjoner, men også markerer ytterligere standardisering, standardisering og internasjonalisering av Kangyuans medisinske kvalitetsstyringssystem.

For tiden utfører Kangyuan Medical også søknaden om sertifisering fra det amerikanske FDA og EU MDR og annet arbeid.Vi håper at Kangyuan, med støtte fra stadig flere globale «pass»-er, vil dekke alle typer silikonkatetre, temperaturkatetre, larynxmaske-luftveiskateter, endotrakealtube, sugkateter, mageslange, diverse masker og andre medisinske forbruksvarer til verden, som betjener flere pasienter over hele verden, og bidrar til at medisinske forbruksvarer blir omfattende oppgradert!