Nylig Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. har bestått ISO13485:2016 sertifisering for kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr.Hele gjennomgangen tar tre dager,rglad i kvalitetsstyringssystem, prosessidentifikasjon og -analyse, ledelsesansvar, ledelsesgjennomgang, kvalitetsmål, dataanalyse, menneskelige ressurser, infrastruktur, kunderelaterte prosesser, design og utvikling, innkjøp, produksjon og tjenesteyting og lager, risikostyring, prosess verifisering, steriliseringsverifisering, sporbarhet, identifikasjonsstatus, produktbeskyttelse, overvåkings- og måleutstyrskontroll, kundetilfredshet Tilbakemelding (inkludert klagebehandling), varslingssystem, internrevisjon, avvikende produktkontroll, korrigerende og forebyggende tiltak, teknisk dokumentgjennomgang, etc.

This revisjon, verifisert av revisjonsteamet på stedet, bekreftet at alle prosesser for Kangyuan Medical forskning og utvikling, produksjon og salg utføres i samsvar med bestemmelsene i kvalitetsstyringssystemdokumentene, og det anbefales å utstede et sertifikat.

Som en internasjonalt anerkjent kvalitetsstyringssystemstandard for medisinsk utstyrsindustri, ble den nye standarden ISO13485:2016 (kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr for regulatoriske krav) offisielt utgitt 1. mars 2016.2016-versjonen av den nye ISO13485-standarden legger til et stort antall beste praksiser i industrien for medisinsk utstyr, forenlig med kravene i enkelte nasjonale regelverk for medisinsk utstyr, er et kvalitetsstyringssystem og regulatoriske registreringer og tilsyn mer tettere kombinerte standarder.

Kangyuan Medical bestod sertifiseringen for tredje gang, noe som ikke bare gjenspeiler den omfattende anerkjennelsen av Kangyuan-produkter av internasjonale standardorganisasjoner, men markerer også den videre standardiseringen, standardiseringen og internasjonaliseringen av Kangyuan medisinske kvalitetsstyringssystem.

For tiden utfører Kangyuan Medical også US FDA, EU MDR-sertifiseringssøknad og annet arbeid.Vi håper at med støtte fra flere og flere globale "pass", vil Kangyuan dekke alle typer silikonkatetre, temperaturkatetre, larynxmaske luftveiskateter, endoluftrørsrør, sugkateter, magesonde, forskjellige masker og andre medisinske forbruksprodukter til verden, betjener flere pasienter rundt om i verden, og hjelper medisinske forbruksvarer med å bli omfattende oppgradert!