Nylig har Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. vedtok vellykket ISO13485: 2016 Medical Device Quality Management System Certification.Hele gjennomgangen tar tre dager,rElatert til kvalitetsstyringssystem, prosessidentifikasjon og analyse, styringsansvar, styringsgjennomgang, kvalitetsmål, dataanalyse, menneskelige ressurser, infrastruktur, kundelaterte prosesser, design og utvikling, anskaffelse, produksjon og tjenesteyting og lager, risikostyring, prosess Verifisering, verifisering av sterilisering, sporbarhet, identifikasjonsstatus, produktbeskyttelse, overvåking og måleutstyrskontroll, tilbakemelding fra kundetilfredshet (inkludert klagehåndtering), advarselssystem, intern revisjon, ikke -konformet produktkontroll, korrigerende og forebyggende tiltak, teknisk dokumentgjennomgang, etc.

This Revisjon, bekreftet av revisjonsteamet på stedet, bekreftet at alle prosesser for Kangyuan medisinsk forskning og utvikling, produksjon og salg utføres i samsvar med bestemmelsene i dokumentene for kvalitetsstyringssystem, og det anbefales å utstede et sertifikat.

Som en internasjonalt anerkjent kvalitetsstyringssystemstandard for medisinsk utstyrsindustri, er den nye standard ISO13485: 2016 (medisinsk utstyrskvalitetsstyringssystem for forskriftskrav) offisielt utgitt 1. mars 2016.2016 -versjonen av den nye ISO13485 -standarden legger til et stort antall beste praksis for medisinsk utstyrsindustri, kompatibel med kravene i noen nasjonale forskrifter for medisinsk utstyr, er et kvalitetsstyringssystem og regulatorisk registrering og tilsyn nærmere kombinerte standarder.

Kangyuan Medical besto sertifiseringen for tredje gang, som ikke bare gjenspeiler den omfattende anerkjennelsen av Kangyuan -produkter fra internasjonale standardorganisasjoner, men markerer også den videre standardisering, standardisering og internasjonalisering av Kangyuan medisinsk kvalitetsstyringssystem.

For tiden utfører Kangyuan Medical også den amerikanske FDA, EU MDR -sertifiseringsapplikasjon og annet arbeid.Vi håper at med støtte fra mer og mer global "pass", vil Kangyuan dekke alle slags silikonkateter, temperaturkateter, laryngeal maske luftveisateter, EndoTrakealrør, sugkateter, Magerør, forskjellige masker og andre medisinske forbruksvarer til verden, som serverer flere pasienter rundt om i verden og hjelper medisinske forbruksvarer med produkter til å bli oppgradert omfattende!