Haiyan Kangyuan Medical Instrument Co., Ltd. oppnådde EUs forskrifter for medisinske instrumenter (EU 2017/745, referert til som «MDR») 1. februar 2023. Sertifikatnummeret er 6122159CE01, og sertifiseringsomfanget inkluderer endotrakealtuber til engangsbruk, sterile sugekatetre til engangsbruk, oksygenmasker til engangsbruk, neseoksygenkanyler til engangsbruk, Guedel-luftveier til engangsbruk, larynxmasker til luftveier, anestesimasker til engangsbruk, pustefiltre til engangsbruk og pustekretser til engangsbruk.

Det rapporteres at EUs forordning om medisinske instrumenter, MDR (EU 2017/745), trådte i kraft 25. mai 2017 og erstattet direktivet om medisinske instrumenter, MDD (93/42/EØF) og direktivet om aktive implanterbare medisinske instrumenter, AIMDD (90/385/EØF), med mål om å etablere et modernisert og strengere regelverk for bedre å beskytte helsen og sikkerheten til publikum og pasienter. Blant disse har MDR fremmet strengere krav til produsenter av medisinske instrumenter når det gjelder produktrisikostyring, produktytelses- og sikkerhetsstandarder, klinisk evaluering samt varsling og tilsyn etter markedsføring. Sammenlignet med MDD-direktivet har den regulatoriske MDR sterkere tilsyn, vanskeligere sertifisering og legger mer vekt på produktenes sikkerhet og effektivitet.

Kangyuan Medical har denne gangen oppnådd MDR-sertifikat, noe som fullt ut beviser at Kangyuan-produkter har oppnådd anerkjennelse i EU og internasjonale markeder når det gjelder produksjonskontroll, kvalitetssikring og risikostyring.

For Kangyuan Medical, som har vært dypt involvert i det europeiske markedet i over ti år, er oppkjøpet av MDR-sertifikatet en milepæl. Latin-Amerika og andre markeder ga sterk støtte.