Haiyan Kangyuan medisinsk Instrument Co., Ltd. oppnådde sertifikatet for EUs medisinske instrumenter (EU 2017/745, referert til som "MDR") 1. februar 2023, sertifikatnummeret er 6122159CE01, og sertifiseringsomfanget inkluderer endotrakeale rør for engangsbruk, Sterilt sugekateter for engangsbruk, oksygenmasker for engangsbruk, nasale oksygenkanyler for engangsbruk, Guedel Airways for engangsbruk, larynxmaske luftveier, anestesimasker for engangsbruk, pustefiltre for engangsbruk, pustekretser for engangsbruk.

Det er rapportert at EUs forordning om medisinske instrumenter MDR (EU 2017/745) trådte i kraft 25. mai 2017, og erstattet direktivet for medisinske instrumenter MDD (93/42/EEC) og direktivet om aktive implanterbare medisinske instrumenter AIMDD (90/385). /EEC ), med sikte på å etablere et modernisert og strengere regelverk for å bedre beskytte helsen og sikkerheten til publikum og pasienter. Blant dem har MDR fremmet strengere krav til produsenter av medisinske instrumenter når det gjelder produktrisikostyring, produktytelse og sikkerhetsstandarder, klinisk evaluering og varsling og tilsyn etter markedsføring. Sammenlignet med MDD-direktivet har den regulatoriske MDR sterkere tilsyn, vanskeligere sertifisering og legger mer vekt på sikkerheten og effektiviteten til produktene.

Kangyuan Medical har oppnådd MDR-sertifikat denne gangen, som fullt ut beviser at Kangyuan-produkter har nådd anerkjennelse av EU og internasjonale markeder når det gjelder produksjonskontroll, kvalitetssikring og risikostyring.

For Kangyuan Medical, som har vært dypt involvert i det europeiske markedet i mer enn ti år, er anskaffelsen av MDR-sertifikatet en milepæl. , Latin-Amerika og andre markeder ga sterk støtte.