Haiyan Kangyuan Medical Instrument Co., Ltd. innhentet EUs medisinske instrumentens forskrifter (EU 2017/745, referert til som “MDR”) sertifikat 1. februar 2023, sertifikatnummeret er 6122159CE01, og omfanget av sertifisering inkluderer endotrakeale rør for engangsbruk, Sterilt sugekateter for engangsbruk, oksygenmasker for engangsbruk, nasale oksygenkanyler for engangsbruk, Guedel Airways for engangsbruk, laryngeal maske luftveier, anestesimasker til engangsbruk, pustefiltre for engangsbruk, pustekretser til engangsbruk.

Det rapporteres at EUs medisinske instrumentforordning MDR (EU 2017/745) trådte i kraft 25. mai 2017, og erstattet det medisinske instrumentdirektivet MDD (93/42/EEC) og det aktive implanterbare medisinske instrumentdirektivet AIMDD (90/385 /EEC), med sikte på å etablere et modernisert og strengere regelverk for å bedre beskytte helse og sikkerhet og pasienter bedre. Blant dem har MDR lagt frem strengere krav til produsenter av medisinsk instrument når det gjelder produktrisikostyring, produktytelse og sikkerhetsstandarder, klinisk evaluering og varsel etter markedet og tilsyn. Sammenlignet med MDD -direktivet, har den regulatoriske MDR sterkere tilsyn, vanskeligere sertifisering, og legger mer vekt på sikkerheten og effektiviteten til produkter.

Kangyuan Medical har med hell oppnådd MDR -sertifikat denne gangen, noe som fullt ut beviser at Kangyuan -produkter har nådd anerkjennelsen av EU og internasjonale markeder når det gjelder produksjonskontroll, kvalitetssikring og risikostyring.

For Kangyuan Medical, som har vært dypt involvert i det europeiske markedet i mer enn ti år, er anskaffelsen av MDR -sertifikatet en milepæl. , Latin -Amerika og andre markeder ga sterk støtte.